Inclisiran
| Inclisiran | |
| Identificare | |
|---|---|
| Număr CAS | 1639324-58-5  |
| DrugBank | 14901 |
| UNII | UOW2C71PG5 |
| KEGG | D11931 |
| Cod ATC | C10AX16 |
| Date clinice | |
| Cale de administrare | injecție subcutanată |
Modifică date / text  | |
Inclisiran, vândut sub numele de marcă Leqvio, este un medicament pentru tratamentul persoanelor cu boli cardiovasculare aterosclerotice (BCVAS), echivalenți de risc BCVAS și hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH). Este un ARN interferent mic care inhibă translația proteinei PCSK9(d).[1][2][3] Medicamentul este dezvoltat de The Medicines Company, care a licențiat drepturile asupra inclisiran de la Alnylam Pharmaceuticals(d).[4]
Pe 15 octombrie 2020, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CMUU) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul Leqvio, destinat tratamentului pentru hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă.[5] Inclisiran a fost aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană în decembrie 2020.[6]
Istoric modificare
În 2019, The Medicines Company a anunțat rezultate pozitive din studiul pivot de fază III, când toate obiectivele primare și secundare au fost îndeplinite cu eficacitate în concordanță cu studiile de fază I și II. Compania a anticipat depuneri de reglementări în SUA în al patrulea trimestru al anului 2019 și în Europa în primul trimestru al anului 2020.[7] The Medicines Company a fost achiziționată de Novartis.[8]
Note modificare
- ^ „A Highly Durable RNAi Therapeutic Inhibitor of PCSK9”. The New England Journal of Medicine. 376 (1): 41–51. ianuarie 2017. doi:10.1056/NEJMoa1609243. PMC 5778873
. PMID 27959715.
- ^ „Neue Wirkstoffe: Inclisiran”. Österreichische Apotheker-Zeitung (în germană) (19/2017). .
- ^ „Proposed INN: List 114” (PDF). WHO Drug Information. WHO. 29 (4): 531f. .
- ^ Taylor, Nick Paul (). „Medicines Company's PCSK9 drug hits phase 3 efficacy goals”. FierceBiotech.
- ^ „Leqvio: Pending EC decision”. European Medicines Agency (EMA). . Arhivat din original la . Accesat în . Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ „Leqvio EPAR”. European Medicines Agency. . Accesat în .
- ^ „The Medicines Company Announces Positive Topline Results from First Pivotal Phase 3 Trial of Inclisiran”. The Medicines Company. Accesat în .
- ^ „Novartis acquires medicines company”. Novartis. Accesat în .
Lectură suplimentară modificare
- „Inclisiran in Patients at High Cardiovascular Risk with Elevated LDL Cholesterol” (PDF). N. Engl. J. Med. 376 (15): 1430–1440. aprilie 2017. doi:10.1056/NEJMoa1615758. PMID 28306389.
- „Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol”. N. Engl. J. Med. 382 (16): 1507–1519. martie 2020. doi:10.1056/NEJMoa1912387. PMID 32187462.
Legături externe modificare
- „Inclisiran”. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- Clinical trial number NCT03399370 for "Inclisiran for Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol (ORION-10)" at ClinicalTrials.gov
- Clinical trial number NCT03400800 for "Inclisiran for Subjects With ACSVD or ACSVD-Risk Equivalents and Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol (ORION-11)" at ClinicalTrials.gov